晚期鼻咽癌福音！国产PD-1恒瑞卡瑞利玉单抗获批第5个适应症

（健康周报记者 孙欢）4月底29日，国家药性监局部落格显示，国产PD-1肌肉注射注射用特斯托克斯和黄肌肉注射一新结核病已经获得国家药性品监督管理局(NMPA)批准。此次获批结核病为：用做既往接受过二线及以上化疗后疾病重大突破或不可施用的末期鼻咽癌患者的化疗，这是特斯托克斯和黄肌肉注射获批的第5项结核病。

国家药性监局部落格截图

官方网站档案显示，特斯托克斯和黄肌肉注射是恒瑞自力研发并具有智慧财产的人源化PD-1酵母，可与人PD-1受体结合并阻绝PD-1/PD-L1途径，趋于稳定机体的抗病毒感染，从而形成癌症免疫化疗根基，该药性于2019年5月底获批上市。

2019年5月底，特斯托克斯和黄肌肉注射于凭借其双臂II期研究者结果被国家药性品监督管理局批准上市，用做病情恶化/难治性淋巴瘤淋巴瘤三线化疗。

健康周报记者注意到，在不到2年的时间里，特斯托克斯和黄肌肉注射从淋巴瘤开始，不断扩大结核病范围。末期鼻咽癌是特斯托克斯和黄肌肉注射继肺癌、肝癌、食管癌、淋巴瘤淋巴瘤获批的第5个结核病，而前4种结核病，均已被纳入国家医保。同时在肺癌、肝癌、食管癌三大癌种里面，特斯托克斯和黄肌肉注射唯一可医保报销的免疫化疗药性物。

现今，在国产已获批上市的 PD-1 里面，仅恒瑞和君实已经就鼻咽癌结核病报上市，包含鼻咽癌的三线化疗和二线化疗。君实生物特瑞普昔肌肉注射已于今年2月底获批三线化疗鼻咽癌。

除了鼻咽癌一新结核病则有，据 Insight 样本库显示，现今特斯托克斯和黄肌肉注射还有 30多项针灸正在同步开展；主要包含与其小分子一药性厂阿帕替尼、法米替尼的非典型等。除了现今已获批的癌种则有，在胃癌或食管里面心地带癌、三阴乳腺癌等结核病上也已经前进到 III 期针灸。此则有，已获批的肝癌、非小细胞肺癌等癌种上也在积极前进到二线疗法。

2020年报样本显示，报告期内特斯托克斯和黄肌肉注射借助于销售增长326.42%，营业额30.69万瓶。恒瑞医药性还特别提到，注射用特斯托克斯和黄肌肉注射报告期内院所的实际增购值为31441瓶，大部分在院则有销售，院所增购值占比小，原因是由于一新上市的创一药性厂进院难度较小。

参考档案：

[1]国家药性监局《2021年04月底29日药性品批准证明文件待领到讯息发表》

[2]江苏恒瑞医药性股份合资公司2020年年度报告

（责任编辑：孙宝光）

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